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干粉吸入剂型哮喘新药Aerovant将进入IIb临床

来源:| 作者:| 发布时间:2015年04月18日

  FDA和英国药品及保健品监管属已同意哮喘药Aerovant进入IIb期临床实验,该药属干粉吸入剂,由Aerovance生物制药公司开发。

  此次实验名为AeroTrial,属双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究型实验。Aerovance计划在美国和欧洲能招募大约500名患有中-重度哮喘,并且采用吸入性皮质激素药物(ICS)和长效型β激动剂(LABA)后效果不理想的受试者。

  他们将被随机分组,分别采用三种剂量(1毫克、3毫克和10毫克)的Aerovant或安慰剂进行治疗,通过吸入药物成分给药,每天用药2次,实验为期12周,在此期间将逐渐停止使用ICS和LABA。

  实验的主要临床研究终点是在用药期间对比Aerovant和安慰剂对照组受试者哮喘发作的情况,次要终点则包括肺功能、哮喘发作时间、日峰值呼气量和症状记分、免疫球蛋白E水平和呼出气一氧化氮浓度。

  Aerovance公司CEO表示,这次实验获准对Aerovant的开发来说具有里程碑意义。在此前完成的实验中,Aerovant的疗效和安全性良好,而这次将通过大量中-重度哮喘症患者对药物的检测令人期待。

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